Novartis ha presentado el seguimiento a seis años del ensayo NATALEE. El tratamiento combinado reduce un 19,1% el riesgo de muerte frente a la terapia endocrina sola.
Novartis ha presentado los resultados del seguimiento a seis años del ensayo de fase III NATALEE, que muestran un beneficio clínicamente relevante en la supervivencia global de pacientes con cáncer de mama precoz HR+/HER2- y alto riesgo de recaída tratadas con Kisqali (ribociclib) más terapia endocrina. La información, avanzada por Infosalus, detalla que la combinación reduce el riesgo de muerte en un 19,1% frente a la terapia endocrina sola.
El estudio incluyó a pacientes en estadios II y III con alto riesgo de recaída, tanto sin afectación ganglionar pero con características de alto riesgo como con afectación ganglionar. Los resultados se han presentado en la Reunión Anual 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
En el momento del análisis, las pacientes llevaban una mediana de 38 meses sin recibir el tratamiento y habían superado los cinco años de terapia endocrina previstos en el protocolo. El beneficio absoluto en supervivencia libre de enfermedad invasiva pasó del 4,1% a los cinco años al 5,3% a los seis años.
La diferencia absoluta en supervivencia global también creció, del 1,2% a los cinco años al 2,1% a los seis años. Además, menos pacientes tratadas con la combinación presentaron recaída metastásica. La supervivencia específica del cáncer de mama reflejó una reducción aproximada del 30% en el riesgo de muerte por esta enfermedad.
«Los datos de NATALEE a seis años demuestran claramente una mejora clínicamente relevante en la supervivencia global con el tratamiento más terapia endocrina», ha señalado Dennis J. Slamon, jefe de la División de Hematología/Oncología del Departamento de Medicina de UCLA.
Según la compañía, el perfil de seguridad se mantuvo consistente con los análisis previos y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Las segundas neoplasias primarias afectaron al 3% de las pacientes con el tratamiento combinado y al 3,3% con terapia endocrina sola.
El estudio se desarrolla en 20 países. En España, su coordinación corre a cargo del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), que ha coordinado el ensayo en 47 hospitales de 12 comunidades autónomas. El país aporta 761 participantes, el 15% de la muestra total, solo por detrás de Estados Unidos, con 819 pacientes.
«Estos hallazgos demuestran el valor de combinar un inhibidor de CDK4/6 con terapia endocrina en la población más amplia de pacientes con alto riesgo de recaída», ha resaltado Andrea Myers, directora global de Desarrollo Oncológico de Novartis.
Por su parte, Ander Urruticoechea, oncólogo médico del Hospital Universitario Donostia-Biogipuzkoa y presidente de GEICAM, ha destacado la participación española en el ensayo.
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